Efficacy and safety of B/F/TAF in naïve people with HIV: real life data from the SHiNeSHiC research group

The combination of bictegravir/emtricitabine/tenofovir alafenamide (B/F/TAF) is a single-tablet antiretroviral regimen with a high genetic barrier, favorable tolerability, and few drug interactions. It has shown to be effective and safe treatment for both naïve and experienced people with HIV (PWH) in clinical trials. This study investigates the real-life effectiveness and safety of B/F/TAF in naive PWH. We conducted a multicenter retrospective observational analysis using data from the SHiNe-SHiC research group, which collects data from four centers in Sardinia and Sicily, Italy. The study included all PWH who started B/F/TAF as their first antiretroviral treatment. Demographical, clinical, viro-immunological, and biochemical data were collected at baseline, 6 months, and 12 months. Significant changes across these time points were identified using the Wilcoxon rank-sum test, with a p-value of <0.05. A total of 159 naive PWH were included, with a median age of 42.3 years (IQR 33.5-52.5). The majority were male (79.9%), with 18.9% cis females and 1.2% transgender females. The main risk factor was being MSM (58.5%), followed by heterosexuals (37.7%) and IDU (3.7%). At diagnosis, 57.2% had CD4 counts <350 cells/mL, 30.8% had <200 cells/mL, and 11.9% had AIDS-defining conditions. At 6 months, 79.8% had HIV RNA <50 copies/mL, and 99.2% had <200 copies/mL. At 12 months, 87.6% had HIV RNA <50 copies/mL, and 98.9% had <200 copies/mL. Median CD4 cells/mL and 1 Unit of Infectious Disease, Department of Medicine, Surgery and Pharmacy, University of Sassari, 07100 Sassari, Italy 2 PhD School in Biomedical Science, Biomedical Science Department, University of Sassari, 07100 Sassari, Italy 3 Department of Clinical and Experimental Medicine, University of Catania, 95123 Catania, Italy 4 Infectious and Tropical Diseases Unit, Modica Hospital, I-97015 Ragusa, Italy 5 Infectious Diseases Unit, SS Trinità Hospital, Cagliari, Italy Riassunto La combinazione di bictegravir/emtricitabina/tenofovir alafenamide (B/F/TAF) è un regime antiretrovirale in un'uni ca compressa con una elevata barriera genetica, un’ottima tollerabilità e poche interazioni farmacologiche. Trial clinici hanno dimostrato la sua efficacia e sicurezza sia come re gime di prima linea sia come regime di switch nelle persone che vivo con HIV (PWH). Questo studio indaga l'efficacia e la sicurezza di B/F/TAF come primo regime terapeutico nelle PWH. È stata condotta un'analisi osservazionale retrospet tiva multicentrica utilizzando i dati del gruppo di ricerca SHiNe-SHiC, che raccoglie dati da quattro centri in Sardegna e Sicilia, Italia. Lo studio ha incluso tutte le PWH che hanno iniziato B/F/TAF come loro primo trattamento antiretrovirale. Sono stati raccolti dati demografici, clinici, viro-immunologici e biochimici al basale, a 6 e a 12 mesi. Cambiamenti signifi cativi in questi momenti sono stati identificati usando il test di Wilcoxon. In totale sono state incluse 159 PWH naive, con un'età me diana di 42,3 anni (IQR 33,5-52,5). La maggior parte erano maschi (79,9%), con il 18,9% di femmine cisgender e l'1,2% di femmine transgender. Il principale fattore di rischio era es sere MSM (58,5%), seguito da eterosessuali (37,7%) e IDU (3,7%). Alla diagnosi, il 57,2% aveva una conta di CD4 <350 celle/mL, mentre il 30,8% aveva <200 celle/mL e l'11,9% ave va una patologia AIDS-relata. A 6 mesi, il 79,8% aveva l’HIV-RNA inferiore a 50 copie/mL e il 99,2% inferiore 200 copie/mL. A 12 mesi, la percentuale con HIV-RNA inferiore a 50 copie saliva all'87,6%. Dopo l’inizio della terapia si è assistito ad un aumento significativo della original article conta di CD4 e del rapporto CD4/CD8. Si è inoltre osservata una riduzione dell’indici di necrosi epatica ed un aumento della creatinina a 6 mesi, per poi stabilizzarsi al controllo a 12 mesi. Per quanto riguarda il profilo lipidico, i livelli di colesterolo totale e LDL sono aumentati, ma con un rappor to colesterolo totale/HDL invariato. Diciotto (11,3%) PWH hanno interrotto B/F/TAF, di cui solo 3 per tossicità. Il nostro studio dimostra la grande efficacia del B/F/TAF nelle PWH naive, indipendentemente dal carico virale all'inizio del trattamento; la tollerabilità del regime è ulte riormente evidenziata dai minimi effetti avversi che hanno necessitato di interruzione, sottolineando la sua idoneità come terapia di prima linea. CD4/CD8 ratio increased significantly. Transaminase levels decreased, while creatinine levels stabilized after an initial increase. Cholesterol and LDL levels increased modestly with an unchanged total cholesterol/HDL ratio. Eighteen (11.3%) PWH discontinued B/F/TAF. Our study demonstrates the great efficacy of B/F/TAF in naive PWH, regardless of the viral load at the treatment onset; the regimen's tolerability is further highlighted by the minimal adverse effects that necessitated discontinuation, underscoring its suitability as a first line therapy.