Premessa: Rilpivirina (RPV) è un NNRTI di nuova generazione che ha mostrato negli studi clinici un ottimo profilo di tollerabilità soprattutto per quanto riguarda il quadro lipidico. Obiettivo: Valutare l'efficacia e la sicurezza di Rilpivirina (RPV) nel progetto SCOLTA, studio prospettico, multicentrico, osservazionale creato per studiare l’incidenza di eventi avversi in pazienti trattati con nuovi farmaci antiretrovirali nella pratica clinica. Risultati: Abbiamo arruolato 422 pazienti HIV infetti con un’età media di 43,7 ± 10,6 anni, di questi 295 (69,9%) erano maschi, 384 (91,0 %) caucasici e 191 (45,3%) erano eterosessuali. Un totale di 268 (63,5%) erano in stadio CDC A, la conta dei CD4 era 588± 322 cellule/mm3 e l’HIV-RNA rilevabile in 203 pazienti (48,1%). Ottantuno (19,2%) presentavano una coinfezione da HCV. Tra i pazienti arruolati 121 (28,7%) erano naive; novantatre (22,0%) erano in terapia con TDF/FTC/EFV, 143 (33,9%) con un regime contenente PI boosted, 15 (3,6%) con inibitori dell'integrasi. Il 91,2% (385) ha iniziato un regime di STR contenente RPV/TDF/FTC. Dopo un follow-up mediano di 11 mesi (IQR 6-17), sono state riportate 45 (10,6%) interruzioni. Sei causate da fallimento virologico (1,4%) e 23 (5,4%) da eventi avversi, di cui 11 (2,6%) di grado ≥3. Nello specifico sono stati registrati 4 eventi muscolari, 8 a carico del SNC, 2 epatici, 5 dermatologici, 1 gastrointestinale, 2 renali, 1 non specificato. Tra i 293 pazienti con follow up disponibile a 6 e 12 mesi, si è osservata una riduzione significativa dell’eGFR in entrambi i follow up (95,021,6 ml/min/1,73 m2 a 6 mesi, p<0,0001, e 92,421,7 ml/min/1,73 m2 a 12 mesi, p<0,0001). Per quanto riguarda il profilo lipidico, i valori del colesterolo totale si riducevano al primo follow up (in media di 10 mg/dL), per risalire successivamente a 12 mesi, pur restando sempre ad un livello inferiore, ma non significativamente, rispetto al basale. Lo stesso andamento è stato visto nei valori di HDL. Per quanto riguarda il valore dei trigliceridi, la diminuzione media era di 13 mg/dL a 6 mesi (p=0,009) e 16 mg/dl a 12 mesi (p=0,01). I livelli di AST e ALT non mostravano modificazioni significative durante il follow up. Conclusioni: i nostri dati sembrano confermare l’efficacia e la sicurezza di RPV anche nella pratica clinica. La riduzione dell’eGFR, risultata significativa, si è accompagnata a due sole interruzioni per eventi avversi renali. I valori delle transaminasi sono rimasti sostanzialmente invariati rispetto al basale. L’inizio di un regime contenente rilpivirina si è associato ad una riduzione statisticamente significativa del valore dei trigliceridi senza modificazioni significative di colesterolo totale e di HDL durante il follow up.

RISULTATI DEL PROGETTO SCOLTA SULL’EFFICACIA E SICUREZZA NELLA PRATICA CLINICA DI UN REGIME CONTENENTE RILPIVIRINA IN PAZIENTI HIV-INFETTI / Bagella, P; Ricci, E; Quirino, T; De Socio, Gvl; Bellacosa, C; Orofino, G; Valsecchi, L; Squillace, N; Penco, G; Di Biagio, A; Celesia, Bm; Carenzi, L; Vichi, F; Martinelli, C; Calza, L; Marco, F; Di Giambenedetto, S; Parruti, G; Dentone, C; Libertone, R; Falasca, K; Bonfanti, P; Madeddu, Giordano. - (2015), pp. 115-116. (Intervento presentato al convegno XIV Congresso Nazionale SIMIT tenutosi a Catania nel 8-11 Novembre 2015).

RISULTATI DEL PROGETTO SCOLTA SULL’EFFICACIA E SICUREZZA NELLA PRATICA CLINICA DI UN REGIME CONTENENTE RILPIVIRINA IN PAZIENTI HIV-INFETTI

MADEDDU, Giordano
2015-01-01

Abstract

Premessa: Rilpivirina (RPV) è un NNRTI di nuova generazione che ha mostrato negli studi clinici un ottimo profilo di tollerabilità soprattutto per quanto riguarda il quadro lipidico. Obiettivo: Valutare l'efficacia e la sicurezza di Rilpivirina (RPV) nel progetto SCOLTA, studio prospettico, multicentrico, osservazionale creato per studiare l’incidenza di eventi avversi in pazienti trattati con nuovi farmaci antiretrovirali nella pratica clinica. Risultati: Abbiamo arruolato 422 pazienti HIV infetti con un’età media di 43,7 ± 10,6 anni, di questi 295 (69,9%) erano maschi, 384 (91,0 %) caucasici e 191 (45,3%) erano eterosessuali. Un totale di 268 (63,5%) erano in stadio CDC A, la conta dei CD4 era 588± 322 cellule/mm3 e l’HIV-RNA rilevabile in 203 pazienti (48,1%). Ottantuno (19,2%) presentavano una coinfezione da HCV. Tra i pazienti arruolati 121 (28,7%) erano naive; novantatre (22,0%) erano in terapia con TDF/FTC/EFV, 143 (33,9%) con un regime contenente PI boosted, 15 (3,6%) con inibitori dell'integrasi. Il 91,2% (385) ha iniziato un regime di STR contenente RPV/TDF/FTC. Dopo un follow-up mediano di 11 mesi (IQR 6-17), sono state riportate 45 (10,6%) interruzioni. Sei causate da fallimento virologico (1,4%) e 23 (5,4%) da eventi avversi, di cui 11 (2,6%) di grado ≥3. Nello specifico sono stati registrati 4 eventi muscolari, 8 a carico del SNC, 2 epatici, 5 dermatologici, 1 gastrointestinale, 2 renali, 1 non specificato. Tra i 293 pazienti con follow up disponibile a 6 e 12 mesi, si è osservata una riduzione significativa dell’eGFR in entrambi i follow up (95,021,6 ml/min/1,73 m2 a 6 mesi, p<0,0001, e 92,421,7 ml/min/1,73 m2 a 12 mesi, p<0,0001). Per quanto riguarda il profilo lipidico, i valori del colesterolo totale si riducevano al primo follow up (in media di 10 mg/dL), per risalire successivamente a 12 mesi, pur restando sempre ad un livello inferiore, ma non significativamente, rispetto al basale. Lo stesso andamento è stato visto nei valori di HDL. Per quanto riguarda il valore dei trigliceridi, la diminuzione media era di 13 mg/dL a 6 mesi (p=0,009) e 16 mg/dl a 12 mesi (p=0,01). I livelli di AST e ALT non mostravano modificazioni significative durante il follow up. Conclusioni: i nostri dati sembrano confermare l’efficacia e la sicurezza di RPV anche nella pratica clinica. La riduzione dell’eGFR, risultata significativa, si è accompagnata a due sole interruzioni per eventi avversi renali. I valori delle transaminasi sono rimasti sostanzialmente invariati rispetto al basale. L’inizio di un regime contenente rilpivirina si è associato ad una riduzione statisticamente significativa del valore dei trigliceridi senza modificazioni significative di colesterolo totale e di HDL durante il follow up.
2015
RISULTATI DEL PROGETTO SCOLTA SULL’EFFICACIA E SICUREZZA NELLA PRATICA CLINICA DI UN REGIME CONTENENTE RILPIVIRINA IN PAZIENTI HIV-INFETTI / Bagella, P; Ricci, E; Quirino, T; De Socio, Gvl; Bellacosa, C; Orofino, G; Valsecchi, L; Squillace, N; Penco, G; Di Biagio, A; Celesia, Bm; Carenzi, L; Vichi, F; Martinelli, C; Calza, L; Marco, F; Di Giambenedetto, S; Parruti, G; Dentone, C; Libertone, R; Falasca, K; Bonfanti, P; Madeddu, Giordano. - (2015), pp. 115-116. (Intervento presentato al convegno XIV Congresso Nazionale SIMIT tenutosi a Catania nel 8-11 Novembre 2015).
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